Sicherheit und Qualität sind in der Medizinprodukteindustrie nicht verhandelbar, wir haben das Qualitätszertifikat ISO 13485: 2016 als Qualitätsmanagementsystem angewendet.
Bisher haben wir ISO13485 für Einweg-Gesichtsmasken, Isolationskleid,Overall,Laborkittel, Peelinganzüge, Bettwäsche, Bettdecken, Kissenbezüge, Mützen und Ärmelbezug. Werde es im nächsten Jahr für weitere Produkte anwenden.
In der offiziellen Erklärung heißt es: "ISO 13485:2016 legt Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem fest, um ISO-Medizinprodukte und damit verbundene Dienstleistungen herzustellen, die die Kunden- und geltenden regulatorischen Anforderungen konsequent erfüllen. Die Anforderungen der ISO 13485:2016 gelten für Organisationen unabhängig von ihrer Größe und unabhängig von ihrer Art, sofern nicht ausdrücklich anders angegeben. Überall dort, wo Anforderungen für Medizinprodukte festgelegt sind, gelten die Anforderungen gleichermaßen für damit verbundene Dienstleistungen, die von der Organisation erbracht werden."
Die meisten Qualitätssysteme erfordern eine Schlüsselkomponente, ein Qualitätshandbuch. Über das Qualitätshandbuch hinaus sollte eine Organisation das Versprechen festlegen, das sie geben wird, um eine Umgebung und Kultur zu gewährleisten, die mit der Qualität bei allen Aktivitäten vereinbar ist. Diese Verpflichtung kann mit einer Richtlinie oder einer objektiven Aussage erfasst werden. Die Norm enthält sehr spezifische Anforderungen sowohl an Verfahren als auch an Aufzeichnungen, die jeweils erfüllt sein müssen:
1. Der Erstellung von Medizinprodukten sollte eine Datei beigefügt werden, die Produktspezifika und Leitlinien zur beabsichtigten Verwendung enthält.
2. Planen Sie die Kontrolle von Dokumenten.
3. Planen Sie die Kontrolle von Datensätzen.
Die Firma Wuhan Youfu befolgt strikt das ISO-Qualitätsmanagementsystem für das Produktionsmanagement. Gleichzeitig stellen wir je nach Kundenwunsch während des Produktionsprozesses Produktproduktionsfotos, Videos, Testberichte usw. zur Verfügung, so dass kunden jederzeit den Produktionsstatus des Auftrags erfassen können und ob die Produktqualität den Anforderungen entspricht. Inzwischen hilft es auch, Produktstil, Verpackung, Qualität und andere Probleme im größtmöglichen Maße zu vermeiden.
Wir sind immer bestrebt, Qualitätsprodukte und durchdachten Service anzubieten, um den Kunden das beste Einkaufserlebnis zu bieten.
