Die FDA erkennt Richtlinien des American National Standards Institute/Association of the Advancement of Medical Instrumentation (ANSI/AAMI) PB70:2003 an, in denen Tests und Ergebnisse festgelegt sind, die erforderlich sind, um zu überprüfen und zu validieren, dass das Kleid ein bestimmtes Schutzniveau bietet.
AAMI PB70:2012 beschreibt spezifische Testmethoden und Bestehenskriterien, um ein Isolationskleid als AAMI 1, 2, 3 oder 4 zu kennzeichnen. Eine Zusammenfassung der erforderlichen Tests finden Sie in der folgenden Liste:
AAMI-Ebene | Prüfmethode | Norm |
1 | AATCC-42: Wasserdichtigkeit: Schlagdurchdringung | ≤ 4,5g |
2 | AATCC-42: Wasserdichtigkeit: Schlagdurchdringung AATCC-127: Wasserdichtigkeit: Hydrostatischer Druck | ≤ 1,0g ≥ 20cm |
3 | AATCC-42: Wasserdichtigkeit: Schlagdurchdringung AATCC-127: Wasserdichtigkeit: Hydrostatischer Druck | ≤ 1,0g ≥ 50cm |
4 | ASTM F1671: Virale Penetration | Bestehen |
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