Es gibt ein paar Richtlinien (AAMI, FDA, AORN), die eingerichtet wurden, um Gesundheitseinrichtungen bei der Entscheidung zu helfen, welches Kleid einen angemessenen Schutz für ihre Mitarbeiter bietet, aber welche Richtlinien sollten befolgt werden? Bevor Sie Ihre Kleider auswählen, sollten Sie die Organisationen kennen und wissen, was ihre Richtlinien abdecken. Hier wie unten finden Sie die FDA-Richtlinien für Einwegkleider
Gemäß den FDA-Richtlinien werden OP-Kittel als Medizinprodukte der Klasse 2 eingestuft, sie werden von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) reguliert.
Im Dezember 2015 veröffentlichte die FDA neue, strengere Leitlinien3 für die Verifizierung von OP-Kitteln vor dem Inverkehrbringen. Bevor Leistungsangaben zur Kennzeichnung und zu veröffentlichten Materialien gemacht werden, werden OP-Kittel von der FDA gründlich überprüft, um sicherzustellen, dass:
Das Kleid entspricht dem beanspruchten Flüssigkeitsbarriereschutz (ANSI/AAMI PB70 oder gleichwertiger Standard)
Leistungstestdaten untermauern diesen Anspruch
Zeichnungen sind deutlich mit Barriereschutzniveau und Abmessungen/Lage kritischer und unkritischer Zonen gekennzeichnet
Die Probenkennzeichnung identifiziert eindeutig den Grad des Flüssigkeitsbarriereschutzes (gemäß ANSI / AAMI PB70) sowie Richtungen und Indikationen für die Verwendung.
